概述：

标准更新背景：

医疗器械的使用环境随着医疗保健的进展、技能较少的用户包括患者自己现在也使用医疗器械，现在的医疗器械的以及器械的使用正变得越来越复杂。因此，医疗器械用户界面设计要达到足够的可用性需要不同的过程和技能设定而不是仅仅实现用户接口界面。器械的设计开发没有遵从可用性工程过程管理，如此研发出的医疗器械不直观，难以学习和使用。

可用性工程过程预期用于识别并减少使用错误以减少使用相关的风险。一些错误的使用方式（并非所有的）适宜由制造商来控制。

IEC62366-1:2015 与IEC62366-2:2015 同时发布，并替代IEC62366:2007+A1 2014.

IEC62366-1 的更新包括可用性工程的概念，同时更新了可用性实施过程的流程。62366-1加强了与ISO14971的联系，并将风险管理的相关方法用于医疗器械用户接口相关的安全问题。

IEC62366-2 的内容用于帮助制造商符合IEC62366-1的要求，同时提供更详细的广泛用于医疗器械的可用性工程方法，以用于解决医疗器械用户接口安全方面之外的问题。

IEC62366-1 直接聚焦在使用可用性工程过程是的与医疗器械可用性相关的安全性最优化。与之同时发布的62366-2 具有广泛的应用与更广的聚焦。62366-2不仅聚焦于与可用性相关的安全性能，也聚焦于与可用性相关的属性，如任务准确性，完整性和有效性，以及客户满意。

制造商可以选择聚焦于安全性方面实施可用性工程，也可以选择更广泛聚焦于安全性及其他属性来实施可用性工程。更广泛的聚焦也可以有效说明具体可用性工程的预期，如确定用户可以成功地执行非安全性相关的任务等。

62366-1：

范围：

Formative evaluation：USER INTERFACE EVALUATION conducted with the intent to explore USER INTERFACE designstrengths, weaknesses, and unanticipated USE ERRORS

形式评价：预期探索使用户接口设计强度、弱点和非预期使用错误的评估。

一般再设计开发过程中进行，在summative评估之前。进行指导可用性设计必要的评估。

SUMMATIVE EVALUATION总结性评估

USER INTERFACE EVALUATION conducted at the end of the USER INTERFACE development with the

intent to obtain OBJECTIVE EVIDENCE that the USER INTERFACE can be used safely

Note 1 to entry: SUMMATIVE EVALUATION relates to validating the safe use of the USER INTERFACE.

在用户界面设计可发结束后进行的评估，以后的用户界面可以安全使用的客观证据。

注1： 总结性评估与用户界面的安全使用确认相关。

l Formative planning

The USER INTERFACE evaluation plan for FORMATIVE EVALUATION shall address:

a) the evaluation methods being used;

NOTE 1 Objectives for a FORMATIVE EVALUATION can include exploring the extent to which the elements of the

USER INTERFACE are recognizable, understandable and operable by the USER.

b) which part of the USER INTERFACE is being evaluated; and

c) when in the USABILITY ENGINEERING PROCESS to perform each of the USER INTERFACE

EVALUATIONS.

NOTE 2 The MANUFACTURER can find it helpful to apply focus and effort to the FORMATIVE EVALUATION early

on, because the information derived from this is a valuable input to the design PROCESS.

Compliance is checked by inspection of the USABILITY ENGINEERING FILE.

SUMMATIVE EVALUATION planning

For each selected HAZARD-RELATED USE SCENARIO (see 5.5), the USER INTERFACE EVALUATION

plan for SUMMATIVE EVALUATION shall specify:

a) the evaluation method being used and a rationale that the method produces OBJECTIVE

EVIDENCE;