美国医疗器械监管相关的主要法律法规

　　来源:|发布时间: 2019-03-13|

　　《美国联邦法规》（ Code of Federal Regulations ，简称 CFR ）是美国联邦政府执行机构在“联邦公报”（ Federal Register ）中发布并公布的一般性和永久性法规的集成，具有普遍适用性和法律效应。 FDA 在法律的基础上，制定了一系列的法规，汇编于 CFR 的第 21 部分（简称 21 CFR ）。其中相关医疗器械基本集中于第 800~900 部分。

　　1. 1938 年通过的《联邦食品、药品和化妆品法》 （ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938 ；简称 FD&C Act of 1938 ）

　　该法是美国首部有关医疗器械的法律，但对医疗器械仅做了简单的规定。

　　2. 1976 年通过的《联邦食品、药品和化妆品法》的医疗器械修订案（ Medical Device Amendments of 1976 ）

　　该修订案加强了医疗器械监管管理的力度，为医疗器械的安全性和有效性提供了保障。

　　3. 1990 年通过的《医疗器械安全法》（ Safe Medical Devices Act of 1992 ）

　　该法新增了许多内容，比如医疗器械不良事件报告及召回、上市后的监管研究等。

　　4. 1997 年通过的《食品药品管理局现代化法》（ Food and Drug Administration Modernization Act ）

　　该法给 FDA 增加了一些重要的职责，促使 FDA 的工作适应复杂多变的 21 世纪。

　　5. 2002 年通过的《医疗器械用户收费和现代化法》（ Medical DeviceUser Fee and Modernization Act ）

　　该法增加了一些独特的规定，比如上市前审评的用户收费、上市前报送的分类目录、一次性使用器械再加工的新的规范要求等。

　　6. 2016 年通过的《 21 世纪治愈法》（ 21st Century Cures Act ）

　　该法旨在帮助加速医疗产品（包括药品、医疗器械、生物试剂等）的发展，并强化医疗产品的创新。

　　7. 《美国联邦法规》（ Code of Federal Regulations ，简称 CFR ）是美国联邦政府执行机构在“联邦公报”（ Federal Register ）中发布并公布的一般性和永久性法规的集成，具有普遍适用性和法律效应。 FDA 在法律的基础上，制定了一系列的法规，汇编于 CFR 的第 21 部分（简称 21 CFR ）。其中相关医疗器械基本集中于第 800~900 部分。